國家食品藥品監(jiān)督管理總局 關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告

國家新出臺施行的醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范中，明確規(guī)定了對存儲器械環(huán)境的溫濕度要嚴格監(jiān)控，以達到器械說明書或者標簽標示存儲要求，在第四章第二十二條有明確的規(guī)定，如下所示：

第二十二條　庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

第二十三條　批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應當配備以下設施設備：
　　（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；
　　（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
　　（三）能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
　　（四）企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備； 
　　（五）對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

杭州西府科技生廠的485溫濕度監(jiān)控系統(tǒng) 能很好的滿足國家GSP、GMP認證要求，已在多家醫(yī)藥連續(xù)批發(fā)企業(yè)驗證使用，如浙江的桐鄉(xiāng)老百姓，安徽蕪湖的鑫隆藥房、山東煙臺的只楚藥業(yè)等